二类医疗器械备案需要哪些材料代办医疗器械
更新时间：2019-06-11 15:13:29
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详细介绍
一、备案项目名称：II类医疗器械经营备案证。
二、备案内容：《第二类医疗器械经营备案证》相关事项。
三、备案的法律依据：
1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令
第650号）；
2．《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）。
四、备案的条件
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
五、备案需提交的材料
1.第二类医疗器械经营备案表；
2. *营业执照和组织机构代码证复印件（或三证合一证）；
3. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4. *组织机构与部门设置说明；
5. *经营范围、经营方式说明；
6. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房 屋产权证明文件）复印件；
7. *经营设施、设备目录；
8. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9. *经办人授权证明(附件2)；
10. 医疗器械经营企业许可证(有证才需提供)；
11. *签字并加盖公章的备案表扫描版；
12. 申报资料真实性自我声明；
六、提交资料及电子上传资料的相关要求
（一）提交资料的要求：
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
请申请第二类医疗备案的单位（个人）提供经营备案材料一式两套上交备案。
（二）电子上传资料的要求：
《第二类医疗器械经营备案表》需要提交的材料，其中加*为必需项，以电子材料上传。电子材料上传只支持图片和 pdf 格式的材料上传，上传成功的文件会显示上传成功，如果上传错了可以重新上传，不需要的可以点击对应文件名后的进行删除。
填报后临时保存打印申请表线下盖章签字上传扫描盖章签字后的申请表提交申请
七、备案程序
申请人申请—申报相关资料—分局行政审批科审查初审—符合要求后网上申报（网址：国家食品药品监督管理总局[网上办事栏中：医疗器械生产经营许可（备案）信息系统]）—同时上传相关资料（申报资料中带*为必需上传）—交行政服务中心受理—分局审批科网上审查后—符合要求的，准予发备案证。
八、备案时限：自受理申请（资料补正完毕）之日起10个工作日内作出是否同意发备案证的决定。
九、行政法律效力：持有《第二类医疗器械经营备案凭证》方可从事核准范围的医疗器械经营活动。
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